梅州市梅江區食品藥品監督管理局關于
藥品GSP限期整改的通告
2018年(04號)
梅州市梅江區順興藥行等13家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并向我局報送整改報告。
序號 | 企業名稱 | 藥品經營許可證 /GSP認證證書 | 主要不符合 GSP的事實 | 責令整改日期 |
1 | 梅州市梅江區順興藥行 | 許可證號: 梅區DB7531077 證書編號: C-GD-14-MZ-0344 注冊地址: 梅州市梅江區梅州大道45號 | 2018年7月3日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 陰涼儲存藥品未按其儲存要求陳列。 2. 部分處方藥銷售時未按規定留存處方或其復印件。 3. 現場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 5. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業無2017年至2018年藥品驗收、陳列檢查記錄,無2018年溫濕度監測記錄。 8. 企業未按照有關法律法規《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件。 | 2018年7月3日 |
2 | 梅州市梅江區文明藥店 | 許可證號: 梅區DB7531043證書編號: C-GD-14-MZ-0125注冊地址: 梅州市梅江區梅松路月梅段21號 | 2018年7月3日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 2. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 3. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 5. 企業銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。 6. 企業現場提供的藥品溫濕度監測記錄不真實、不完善。 7. 現場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 | 2018年7月3日 |
3 | 梅州市梅江區大康藥行 | 許可證號: 梅區DB7531061證書編號: C-GD-14-MZ-0362注冊地址: 梅州市大康路109號 | 2018年7月5日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 現場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 企業未按照培訓管理制度制定2018年度培訓計劃并開展培訓。 3. 企業未能提供2018年藥品陳列檢查、溫濕度監測、養護記錄。 4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 5. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 企業未對經營場所溫度進行監測和調控。 7. 企業未對經營場所溫度進行監測和調控。 8. 企業未建立符合經營和質量管理要求的計算機系統。 | 2018年7月5日 |
4 | 梅州市梅江區老百姓藥行 | 許可證號: 梅區DB7531052證書編號: C-GD-14-MZ-0370注冊地址: 梅州市梅江區中山路30號門店 | 2018年7月11日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 部分已銷售的處方藥現場未能提供處方或其復印件。 3. 企業建立的培訓工作記錄不完善。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 5. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 現場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 8. 企業建立的拆零藥品銷售記錄不完善。 9. 企業未定期對陳列、存放的藥品進行檢查。
| 2018年7月11日 |
5 | 梅州市梅江區達安藥店 | 許可證號: 梅區DB7531214證書編號: C-GD-15-MZ-0280注冊地址: 梅州市梅江區城西大道(嘉豐樓A座)10號 | 2018年7月12日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要去陳列。 2. 藥品驗收記錄無驗收結果。 3. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 未定期對中藥飲片進行清斗,現場發現中藥飲片有發霉現象。 5. 現場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 6. 企業未建立藥品陳列檢查、溫濕度監測記錄。 7. 企業未建立符合經營和質量管理要求的計算機系統。 8. 企業銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。 9. 企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,相關崗位人員未能履行職責。 | 2018年7月12日 |
6 | 梅州市梅江區洪家令藥店 | 許可證號: 梅區DB7531165證書編號: C-GD-15-MZ-0318注冊地址: 梅州市梅江區南門商業廣場41號 | 2018年7月12日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 現場提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 3. 企業現場無法提供2018年藥品溫濕度監測、陳列檢查記錄。 4. 企業未對質量管理文件進行定期審核及時修訂。 5. 企業未建立符合經營和質量管理要求的計算機系統。 6. 已銷售的中藥飲片現場無法提供處方或其復印件。 | 2018年7月12日 |
7 | 梅州市梅江區利民 | 許可證號: 梅區DB7531041證書編號: C-GD-15-MZ-0346注冊地址: 梅州市梅江區凌風西路547號(老門牌109號) | 2018年7月12日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 2. 部分處方藥銷售時未留存處方或其復印件。 3. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 4. 企業建立的計算機管理系統不完善,拆零藥品銷售記錄不能滿足藥品追溯的要求。 | 2018年7月12日 |
8 | 梅州市梅江區江南同興堂大藥房 | 許可證號: 梅區DB7531033證書編號: C-GD-14-MZ-0036注冊地址: 梅州市梅江區正興路陶然居D28棟3、4號店 | 2018年7月13日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。 2. 企業現場提供的藥品溫濕度監測記錄不真實。 3. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 藥品驗收記錄無驗收結果。 5. 拆零藥品銷售記錄不完善。 6. 企業建立的計算機管理系統不完善,不能對近效期藥品給予預警提示,未及時對系統進行升級,完善系統功能。 | 2018年7月13日 |
9 | 梅州市梅江區進安大藥行 | 許可證號: 梅區DB7531076證書編號: C-GD-15-MZ-0160注冊地址: 梅州市梅州大道29號 | 2018年7月18日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 2. 企業建立的溫濕度監測記錄、陳列檢查記錄不完整,無2018年。 3. 企業現場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 4. 部分已銷售的處方藥現場無法提供處方或其復印件。 5. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 6. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 7. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 8. 企業未按培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。
| 2018年7月18日 |
10 | 梅州市梅江區康泰中西大藥房 | 許可證號: 梅區DB7531037證書編號: C-GD-14-MZ-0065注冊地址: 梅州市梅松路36號 | 2018年7月18日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分已銷售的處方藥現場未能提供處方或其復印件。 2. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 3. 中藥飲片裝斗時未進行復核,現場發現黨參與北沙參串斗。 4. 冷藏藥品到貨時未對其運輸溫度進行檢查并記錄。 5. 企業現場無法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 8. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 9. 驗收人員未在藥品驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 | 2018年7月18日 |
11 | 梅州市梅江區百佳參茸藥行 | 許可證號: 梅區DB7531164證書編號: C-GD-15-MZ-0292注冊地址: 梅州市梅江區江南團結路龍華苑2-3號店 | 2018年7月19日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 企業未建立2018年藥品溫濕度監測;陳列檢查記錄。 3. 企業銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 5. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業建立的計算機管理系統不完善,未能滿足藥品追溯的要求。
| 2018年7月19日 |
12 | 梅州市梅江區江南醫藥商場 | 許可證號: 梅區DB7531016證書編號: C-GD-15-MZ-0093注冊地址: 梅州市梅江二路80號之八 | 2018年7月19日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存溫度陳列。 2. 企業現場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結果。 4. 藥品驗收記錄上無驗收人員署名和驗收日期。 5. 企業銷售國家有專門管理要求的藥品時未按要求登記購買者信息。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 部分處方藥銷售時未按規定留存處方或其復印件。 8. 企業未按培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 9. 企業建立的藥品銷售記錄、溫濕度監測記錄、陳列檢查記錄不完整。 | 2018年7月19日 |
13 | 梅州市鴻福大藥房 | 許可證號: 梅區DB7531012證書編號: C-GD-14-MZ-0090注冊地址: 梅州市梅江區黃塘路 | 2018年7月24日,梅州市梅江區食品藥品監督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發現: 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 現場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 部分已銷售的處方藥現場未能提供處方或其復印件。 4. 部分冷藏藥品到貨時未對其運輸過程的溫度進行檢查并記錄。 5. 企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 | 2018年7月24日 |
特此通告
梅州市梅江區食品藥品監督管理局
2018年7月31日
(公開屬性:主動公開)