梅州市
        梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 藥品GSP限期整改的通告
        來源:梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局  發(fā)布時間:2018-08-01 16:16:00  瀏覽次數(shù):-
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        梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

        藥品GSP限期整改的通告

        2018年(04號)

         

        梅州市梅江區(qū)順興藥行等13家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關(guān)要求,依法責(zé)令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改,并向我局報送整改報告。

        序號

        企業(yè)名稱

        藥品經(jīng)營許可證

        /GSP認(rèn)證證書

        主要不符合

        GSP的事實(shí)

        責(zé)令整改日期

        1

        梅州市梅江區(qū)順興藥行

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531077

        證書編號:

        C-GD-14-MZ-0344

        注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)梅州大道45號

        2018年73日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 陰涼儲存藥品未按其儲存要求陳列。

        2. 部分處方藥銷售時未按規(guī)定留存處方或其復(fù)印件。

        3. 現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。

        4. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        5. 藥品驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        7. 企業(yè)無2017年至2018年藥品驗(yàn)收、陳列檢查記錄,無2018年溫濕度監(jiān)測記錄。

        8. 企業(yè)未按照有關(guān)法律法規(guī)《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。

        201873

        2

        梅州市梅江區(qū)文明藥店

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531043證書編號:

        C-GD-14-MZ-0125注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)梅松路月梅段21號

        2018年73日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。

        2. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        3. 藥品驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        5. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。

        6. 企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不真實(shí)、不完善。

        7. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        201873

        3

        梅州市梅江區(qū)大康藥行

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531061證書編號:

        C-GD-14-MZ-0362注冊地址:

        梅州市大康路109號

        2018年75日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。

        2. 企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定2018年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

        3. 企業(yè)未能提供2018年藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、養(yǎng)護(hù)記錄。

        4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        5. 藥品驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        6. 企業(yè)未對經(jīng)營場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控。

        7. 企業(yè)未對經(jīng)營場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控。

        8. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。

        2018年7月5日

        4

        梅州市梅江區(qū)老百姓藥行

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531052證書編號:

        C-GD-14-MZ-0370注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)中山路30號門店

        2018年711日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按未按包裝上的儲存要求陳列。

        2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復(fù)印件。

        3. 企業(yè)建立的培訓(xùn)工作記錄不完善。

        4. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        5. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        7. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        8. 企業(yè)建立的拆零藥品銷售記錄不完善。

        9. 企業(yè)未定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。

         

        2018年7月11日

        5

        梅州市梅江區(qū)達(dá)安藥店

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531214證書編號:

        C-GD-15-MZ-0280注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)城西大道(嘉豐樓A座)10號

        2018年712日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按包裝上的儲存要去陳列。

        2. 藥品驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收結(jié)果。

        3. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        4. 未定期對中藥飲片進(jìn)行清斗,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)中藥飲片有發(fā)霉現(xiàn)象。

        5. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        6. 企業(yè)未建立藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測記錄。

        7. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。

        8. 企業(yè)銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。

        9. 企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),相關(guān)崗位人員未能履行職責(zé)。

        2018年712

        6

        梅州市梅江區(qū)洪家令藥店

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531165證書編號:

        C-GD-15-MZ-0318注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)南門商業(yè)廣場41號

        2018年712日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 現(xiàn)場提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。

        2. 企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

        3. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年藥品溫濕度監(jiān)測、陳列檢查記錄。

        4. 企業(yè)未對質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核及時修訂。

        5. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。

        6. 已銷售的中藥飲片現(xiàn)場無法提供處方或其復(fù)印件。

        2018年712

        7

        梅州市梅江區(qū)利民

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531041證書編號:

        C-GD-15-MZ-0346注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)凌風(fēng)西路547號(老門牌109號)

        2018年712日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。

        2. 部分處方藥銷售時未留存處方或其復(fù)印件。

        3. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        4. 企業(yè)建立的計算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,拆零藥品銷售記錄不能滿足藥品追溯的要求。

        2018年712

        8

        梅州市梅江區(qū)江南同興堂大藥房

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531033證書編號:

        C-GD-14-MZ-0036注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)正興路陶然居D28棟3、4號店

        2018年713日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。

        2. 企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不真實(shí)。

        3. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        4. 藥品驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收結(jié)果。

        5. 拆零藥品銷售記錄不完善。

        6. 企業(yè)建立的計算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,不能對近效期藥品給予預(yù)警提示,未及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級,完善系統(tǒng)功能。

        2018年713

        9

        梅州市梅江區(qū)進(jìn)安大藥行

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531076證書編號:

        C-GD-15-MZ-0160注冊地址:

        梅州市梅州大道29號

        2018年718日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。

        2. 企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄不完整,無2018年。

        3. 企業(yè)現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。

        4. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場無法提供處方或其復(fù)印件。

        5. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        6. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        7. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        8. 企業(yè)未按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

         

        2018年718

        10

        梅州市梅江區(qū)康泰中西大藥房

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531037證書編號:

        C-GD-14-MZ-0065注冊地址:

        梅州市梅松路36號

        2018年718日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復(fù)印件。

        2. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。

        3. 中藥飲片裝斗時未進(jìn)行復(fù)核,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)黨參與北沙參串斗。

        4. 冷藏藥品到貨時未對其運(yùn)輸溫度進(jìn)行檢查并記錄。

        5. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        7. 企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

        8. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        9. 驗(yàn)收人員未在藥品驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

        2018年718

        11

        梅州市梅江區(qū)百佳參茸藥行

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531164證書編號:

        C-GD-15-MZ-0292注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)江南團(tuán)結(jié)路龍華苑2-3號店

        2018年719日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。

        2. 企業(yè)未建立2018年藥品溫濕度監(jiān)測;陳列檢查記錄。

        3. 企業(yè)銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。

        4. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        5. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

        6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        7. 企業(yè)建立的計算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,未能滿足藥品追溯的要求。

         

        2018年719

        12

        梅州市梅江區(qū)江南醫(yī)藥商場

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531016證書編號:

        C-GD-15-MZ-0093注冊地址:

        梅州市梅江二路80號之八

        2018年719日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按其包裝上的儲存溫度陳列。

        2. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        3. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無驗(yàn)收結(jié)果。

        4. 藥品驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收人員署名和驗(yàn)收日期。

        5. 企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品時未按要求登記購買者信息。

        6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

        7. 部分處方藥銷售時未按規(guī)定留存處方或其復(fù)印件。

        8. 企業(yè)未按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

        9. 企業(yè)建立的藥品銷售記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄不完整。

        2018年719

        13

        梅州市鴻福大藥房

        許可證號:

        梅區(qū)DB7531012證書編號:

        C-GD-14-MZ-0090注冊地址:

        梅州市梅江區(qū)黃塘路

        2018年724日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

        1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。

        2. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

        3. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復(fù)印件。

        4. 部分冷藏藥品到貨時未對其運(yùn)輸過程的溫度進(jìn)行檢查并記錄。

        5. 企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。

        2018年724

        特此通告

         

        梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

                                     2018年731

        (公開屬性:主動公開)