梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
藥品GSP限期整改的通告
2018年(01號)
廣東嶺東大藥房連鎖有限公司西陽店等26家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關(guān)要求,依法責令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應在責令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改,并向我局報送整改報告。
序號 | 企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營許可證 /GSP認證證書 | 主要不符合 GSP的事實 | 責令整改日期 |
1 | 廣東嶺東 大藥房連鎖有 限公司西陽店 | 許可證號: 粵CB7531209 證書編號: C-GD-16-MZ-0171 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)西陽鎮(zhèn)新民中路望江花園1、2號首層 | 2018年3月28日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場無法提供處方或復印件。 3. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 | 2018年3月28日 |
2 | 廣東嶺東 大藥房連鎖有 限公司客都店 | 許可證號: 粵CB7531249 證書編號: C-GD-16-MZ-0205注冊地址: 梅州市客都新村D區(qū)(11-12)號 |
2018年3月30日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場提供的中藥飲片清斗記錄無內(nèi)容。 2. 部分已銷的處方藥無處方或其復印件。 3. 部分處方藥與非處方藥混放。 4. 部分處方藥開架陳列。 5. 部分陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。
| 2018年3月30日 |
3 | 梅州大參林 藥店有限公司 西陽分店 | 許可證號: 粵CB7531279 證書編號: C-GD-14-MZ-0006注冊地址: 梅州市梅江區(qū)西陽鎮(zhèn)新民街中路93號 |
2018年4月8日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 藥品到貨時,收貨人員未按照隨貨同行單核實藥品實物(如:羅紅霉素片;批號:A1702001未驗收)。 2. 企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 3. 中藥飲片部分處方單留存不全。
| 2018年4月8日 |
4 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限 公司白宮店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531208證書編號: C-GD-16-MZ-0172注冊地址: 梅州市梅江區(qū)西陽鎮(zhèn)白宮建設(shè)路2至3號 |
2018年4月10日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 在藥品儲存、陳列等區(qū)域;存放有與經(jīng)營無關(guān)的私人物品。 2. 部分處方藥銷售未保留處方或其復印件;如:精蛋白生物合成人胰島素注射液;批號:2017042232。
| 2018年4月10日 |
5 | 梅州市益民 大藥房連鎖有限公司三角店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531203證書編號: C-GD-16-MZ-0268 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)三角村農(nóng)民街65號商鋪
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2018年4月11日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)無2018年培訓管理計劃。 2. 企業(yè)培訓工作檔案不完善。 3. 直接接觸藥品崗位人員健康證過期。 4. 藥品采購、驗收未做到真實、完整、準確、有效和可追溯,溫濕度監(jiān)測記錄不完全。 5. 企業(yè)未定期對陳列、存放的藥品進行檢查;重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期;擺放時間較長的藥品及中藥飲片。 6. 部分處方藥未留存處方或復印件。
| 2018年4月11日 |
6 | 梅州大參林藥店有限公司三角地圓盤分店 | 許可證號: 粵CB7531274 證書編號: C-GD-16-MZ-0486注冊地址: 梅州市江南梅園新村MB10棟首層1號店鋪 | 2018年4月11日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲存的藥品未達到儲存條件,如:雪上花搽劑。 2. 部分處方藥未保留處方單或復印件。如:纈沙坦膠囊,批號:X2253。
| 2018年4月11日 |
7 | 梅州市益民大藥房連鎖有限公司三板橋店 | 許可證號: 粵CB7531285 證書編號: C-GD-16-MZ-0541注冊地址: 梅州市江南三板橋路金碧豪庭5號首層商鋪 | 2018年4月11日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未達到儲存條件(20°C以下)。 2. 部分藥品未留存齊全處方單或其復印件。
| 2018年4月11日 |
8 | 梅州市梅江區(qū)鴻都參茸藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531094證書編號: C-GD-15-MZ-0195 注冊地址: 梅州市彬芳大道鴻都商業(yè)城首層F2號
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2018年4月17日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場無法提供2018年度培訓計劃。 2. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過期。 3. 現(xiàn)場無法提供溫濕度監(jiān)測記錄、不合格藥品處理記錄。 4. 相關(guān)崗位人員未能按照操作規(guī)程登錄計算機,不能保證數(shù)據(jù)可追溯。 5. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。 6. 銷售特殊藥品復方制劑時未按國家有關(guān)規(guī)定進行登記。 7. 無中藥飲片裝斗復核記錄。 8. 無中藥飲片清斗記錄。 9. 銷售處方藥時未按規(guī)定留存處方或其復印件。 10. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果和驗收人員簽名。 11. 與供貨單位簽訂的質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容不完善,未加蓋公章。
| 2018年4月17日 |
9 | 梅州大參林藥店有限公司 灣咀塘分店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531265證書編號: C-GD-16-MZ-453 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)東郊鄉(xiāng)灣咀塘1-4號 |
2018年4月18日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分直接接觸藥品崗位人員健康檔案過期。 2. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求儲存陳列。 3. 部分已銷售的處方藥未能提供處方或其復印件。
| 2018年4月18日 |
10 | 廣東南壽峰養(yǎng)生大藥房連鎖有限公司麗映尚城店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531302證書編號: C-GD-17-MZ-0110 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)麗都中路2號麗都花園9號樓12-13號 | 2018年4月19日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲存的藥品未達到儲存條件。 2. 部分處方藥銷售未保留處方單或其復印件。
| 2018年4月19日 |
11 | 廣東南壽峰養(yǎng)生大藥房連鎖有限公司嘉應店 | 許可證號: 粵CB7531289 證書編號: C-GD-17-MZ-0056 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)梅江二路82號底層東起第1、2間店 | 2018年4月19日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未達到陰涼儲存條件。 2. 部分處方藥銷售未保留處方單或其復印件。
| 2018年4月19日 |
12 | 廣東南壽峰養(yǎng)生大藥房連鎖有限公司百花洲店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531287證書編號: C-GD-17-MZ-0054注冊地址: 梅州市梅江區(qū)梅江二路廣發(fā)證券南側(cè)綜合樓從南至北數(shù)第三、四、五間 | 2018年4月19日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲存的藥品未達到儲存要求。 2. 部分處方藥銷售未保留處方單或其復印件。 3. 不同批號飲片清斗前無清斗記錄。 | 2018年4月19日 |
13 | 梅州市柏林大藥房有限公司 | 許可證號: 梅區(qū)DA7531085證書編號: C-GD-15-MZ-0198注冊地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)三角村梅塘東路67號 |
2018年4月23日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 2. 現(xiàn)場未能提供2018年度培訓計劃。 3. 現(xiàn)場未能提供藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測記錄。 4. 陰涼儲存藥品未按其儲存溫度陳列。 5. 部分已銷售的處方藥未留存處方或其復印件。 6. 現(xiàn)場未能提供拆零藥品的銷售記錄。 7. 藥品驗收記錄無驗收結(jié)果。 8. 銷售含特殊藥品復方制劑未按國家規(guī)定登記購買者信息。 | 2018年4月23日 |
14 | 梅州大參林藥店有限公司月梅分店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531275證書編號: C-GD-16-MZ-0523 注冊地址: 廣東省梅州市梅江區(qū)東郊鎮(zhèn)東廂路十七隊梅松路側(cè)“恩環(huán)樓”B座北面1-3卡店 | 2018年4月23日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場直接接觸藥品的人員未能提供健康檔案。 2. 部分陰涼儲存藥品未達到儲存條件。 3. 部分處方藥銷售未保留其處方或其復印件。 | 2018年4月23日 |
15 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司五里亭店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531211證書編號: C-GD-16-MZ-0137 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)城北鎮(zhèn)五里亭路201號 | 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場無法提供部分直接接觸藥品人員健康檔案。 2. 企業(yè)建立的不合格藥品處理記錄不完善,現(xiàn)場無法提供2018年1月份不合格藥品調(diào)撥退回單。 3. 陰涼儲存的藥品未按儲存溫度陳列。 4. 部分已銷售的處方藥未提供處方或其復印件。 | 2018年4月24日 |
16 | 梅州市梅江區(qū)泰鴻藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531250證書編號: C-GD-16-MZ-0274注冊地址: 梅州市梅江區(qū)城北鎮(zhèn) | 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場未能提供2018年年度培訓計劃。 2. 現(xiàn)場未能提供培訓檔案。 3. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 4. 現(xiàn)場未能提供藥品零售質(zhì)量管理制度。 5. 企業(yè)未對經(jīng)營場所內(nèi)的溫度進行監(jiān)測和調(diào)控。 6. 部分藥品未按其劑型、用途及儲存溫度進行陳列。 7. 企業(yè)未定期對陳列藥品進行檢查。 8. 企業(yè)未對冷藏設(shè)備的溫度進行監(jiān)測和記錄。 9. 部分已銷售的處方藥未留存處方或其復印件。 10. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。 11. 企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑時未按規(guī)定進行登記。 | 2018年4月24日 |
17 | 梅州市福瑞邦大藥房有限公司麗都分店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531192證書編號: C-GD-16-MZ-0007 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)麗都西路B2棟4-6號 | 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場無法提供2018年年度培訓計劃。 2. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理記錄。 4. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。 5. 部分已銷售的處方藥未按其要求留存處方或復印件。 6. 現(xiàn)場無法提供2017、2018年拆零藥品銷售記錄。 7. 企業(yè)未定期對經(jīng)營場所進行衛(wèi)生檢查。 8. 企業(yè)驗收藥品時做的驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 9. 不同批號的中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 | 2018年4月24日 |
18 | 梅州市潤聯(lián)參茸大藥房有限公司 | 許可證號: 梅區(qū)DA7531270證書編號: C-GD-16-MZ-0434 注冊地址: 梅州市江南麗都西路金燕花園商住樓E棟首層8-9店鋪
| 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 2. 企業(yè)未定期對質(zhì)量管理文件進行審核,及時修訂。 3. 現(xiàn)場未能提供2018年年度培訓計劃并開展培訓。 4. 企業(yè)未建立2018年藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測記錄。 5. 未對電子記錄數(shù)據(jù)進行定期備份。 6. 驗收藥品記錄不完善,無驗收結(jié)果。 7. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。 8. 部分已銷售的處方藥未按規(guī)定留存處方或其復印件。 9. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做有拆零銷售記錄。 10. 企業(yè)銷售含特藥復方制劑時未按有關(guān)規(guī)定進行登記。 | 2018月4月24日 |
19 | 梅州市梅江區(qū)德源大藥房 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531112證書編號: C-GD-15-MZ-0279注冊地址: 梅州市梅江區(qū)彬芳大道南金鵬花園A棟11號 | 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場無法提供2018年度培訓計劃。 2. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理記錄。 4. 未能真實準確錄入數(shù)據(jù),導致計算機數(shù)據(jù)不可追溯。 5. 驗收記錄上無驗收人員的簽名和驗收日期。 6. 陰涼儲存藥品未按其儲存要求陳列。 7. 處方藥與非處方藥混放。 8. 銷售處方藥時未按要求留存處方或其復印件。 9. 銷售含特藥復方制劑時未按規(guī)定進行登記。 | 2018年4月25日 |
20 | 梅州市梅江區(qū)梅埔藥店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531092證書編號: C-GD-15-MZ-0169 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)梅園新村MC2-4號
| 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 無2018年度培訓計劃。 2. 直接接觸藥品的崗位人員健康檔案不齊全。 3. 部分陰涼儲存的藥品未達到儲存條件。 4. 處方藥和非處方藥混放一起。 5. 藥品零售質(zhì)量管理制度未更新。 6. 環(huán)境的溫濕度記錄不完善。 7. 企業(yè)應定期對藥品進行檢查;清理過期藥品。 8. 部分處方藥銷售未保留該處方單或其復印件。 | 2018年4月25日 |
21 | 梅州市麒麟藥業(yè)有限公司南門店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531286證書編號: C-GD-16-MZ-0553 注冊地址: 梅州市江北南門商業(yè)廣場B6-3棟首層南起1、2層店 | 2018年4月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 無培訓檔案。 2. 直接接觸藥品崗位的人員無2017至2018年度的健康檢查檔案。 3. 無2018年度陳列藥品檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理記錄。 4. 有陰涼儲存要求的藥品未按要求儲存陳列。 5. 處方藥銷售時未按規(guī)定保存處方或其復印件。 | 2018年4月26日 |
22 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司香榭麗店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531266證書編號: C-GD-16-MZ-0428 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)宮前村中能香榭麗公寓樓01、02店 | 2018年4月27日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場無法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 2. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 3. 部分處方藥開架陳列。 4. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。 5. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。
| 2018年4月27日 |
23 | 梅州大參林藥店有限公司鴻都分店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531277證書編號: C-GD-16-MZ-0537 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)彬芳大道鴻都花園鴻都商城E1棟1層
| 2018年4月27日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 3. 部分處方藥銷售時未留存處方或其復印件。 | 2018年4月27日 |
24 | 梅州市梅江區(qū)江南寶爾康大藥房 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531053證書編號: C-GD-14-MZ-241 注冊地址: 梅州市江南梅園新村MB10棟22號店 | 2018年4月27日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員健康檔案過期。 2. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年度培訓計劃。 3. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年藥品溫濕度監(jiān)測記錄。 4. 企業(yè)未定期對藥品零售質(zhì)量管理制度進行審核,及時修訂。 5. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 6. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年拆零藥品銷售記錄。 7. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 8. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場無法提供處方或其復印件。 | 2018年4月27日 |
25 | 梅州市梅江區(qū)梅園新村輝雪參茸行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531221證書編號: C-GD-16-MZ-0115 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)梅園新村MB棟11、12、13號 | 2018年4月27日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 現(xiàn)場未能提供2018年度培訓計劃。 3. 未定期對藥品零售質(zhì)量管理制度進行審核,及時修訂。 4. 企業(yè)現(xiàn)場未能提供2018年藥品溫濕度監(jiān)測記錄。 5. 陰涼儲存藥品未按儲存要求陳列。 6. 藥品驗收記錄不完善,無驗收人員簽名和驗收日期, 7. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供冷藏藥品到貨時的溫度監(jiān)測記錄。 8. 企業(yè)銷售含特藥復方制劑時未按有關(guān)規(guī)定進行登記。 | 2018年4月27日 |
26 | 梅州順順大藥房連鎖有限公司客都分店 | 許可證號: 梅區(qū)CB7531215證書編號: C-GD-16-MZ-0429 注冊地址: 梅州市麗都西路25棟1-3號 | 2018年4月28日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年度培訓計劃。 2. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不完善。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收日期。 5. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 6. 處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有混放。 7. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。 8. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。
| 2018年4月28日 |
特此通告
梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月28日
(公開屬性:主動公開)